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GMP净化装修公司平面布置要求简介

发表时间: 2018-05-04

   GMP净化装修公司平面布置要求简介

  GMP车间净化装修工程是一套适用于制药、食品等行业的强制性的生产准则,是科学的系统的质量管理的制度。新版GMP对车间工艺提出了更高要求,GMP车间净化的布局也要相对做出调整。为使药品在生产过程中达到质量要求,提高制药效率,在GMP车间净化设计方面要如何布置呢?

GMP净化装修公司

  首先应根据工艺流程和生产要求对整个车间进行分区,区域划分应保证合理、紧凑、避免人流、物流混杂。不论是新建厂房还是旧厂改造,GMP车间净化平面布置都应符合下列要求。

  1、按工艺流程顺向布置,减少生产流程的迂回、往返。

  2、GMP净化车间中人员和物料的出入门必须分别设置,原辅料和成品的出入口宜分开,防止源材料、中间体和半成品间的交叉污染。布置上要避免无关人员或物流通过生产区域。

  3、GMP车间净化生产区(包括留验、包装)与原材料、成品存放区的距离要尽量缩短,避免药品因往返运输而污染;对于极易造成污染的物料和废弃物,必要时可设置专用出入口。

  4、人员和物料进入GMP净化车间要有各自的净化用室和设施,净化用室的设置要求与生产区的洁净级别相适应。人员和物料使用的电梯宜分开,且电梯尽量不要设在洁净区内,必须设置时,电梯前应设置气闸阀。

  5、空气洁净高度的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方,并宜靠近空调机房。不同洁净级别的房间或区域宜按空气洁净度的高低由里及外布置;洁净度相同的房间或区域的布置则宜相对集中。洁净度不同的房间之间相互联系时,要防止交叉污染的措施,如气闸室、空气吹淋室、缓冲间或传递窗等。

  6、宜尽量减少洁净区域的面积,GMP净化车间内只应放置必要的工艺设备和设施,室内工作人数应控制在最低限度。同时,还应考虑到使原材料、半成品和成品存放区面积与生产规模相适应。

  7、根据需要合理布置辅助车间。例如,称量室宜靠近原辅料库,其洁净级别应与配料室相同。对于10万级及大于10万级净化车间的设备及容器具清洗室可布置于本区域内,级别较高的100级、10000级净化车间的清洗室宜设在该洁净区外,其洁净等级可低于生产区一个级别;清洗工具洗涤、存放室、维修保养室均不宜设在洁净生产区内;洁净工作服的洗涤、干燥室的洁净等级一般可低于生产区一个级别,而无菌服装的整理、灭菌室,其洁净级别应与生产区相同。

  GMP车间净化,要提前在装修设计前就规划好,先联系净化车间承包商,再规划好方案,方案很重要,好的方案可以决定你的装修质量,所以最好能让净化车间承包商来看现场考察,最后敲定了方案与计划再开始装修,搞反了就会吃亏。

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  (1)根据GMP规范要求,洁净室在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位,本工程在进行净化装修时,门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。

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